建立ISO13485体系（xì）的总（zǒng）体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培（péi）训(4.2)→策划建立（lì）体（tǐ）系(4.3)→运行体（tǐ）系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗（liáo）器械是一种特（tè）殊（shū）的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民（mín）的（de）身体健康，所以医（yī）疗（liáo）器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加（jiā）强（qiáng）质量管理，建（jiàn）立有效的质量管理体系，从根本上（shàng）保（bǎo）证产（chǎn）品质量，提高社会（huì）效益和经济（jì）效益。
1.1、医（yī）疗器械须遵循法律法规的要求
每个国家（jiā）都（dōu）对医（yī）疗器械规定了一些法律（lǜ）法（fǎ）规，满足（zú）法律法规的要求是其企业生（shēng）产的首要条（tiáo）件，法（fǎ）律法规（guī）将是医（yī）疗器械企业质量管理（lǐ）体系的基础。
1.2、出口的医疗（liáo）器械（xiè）产品要遵循到岸（àn）国家的法律法规

出口的医疗（liáo）器械（xiè），就须遵循（xún）到岸国家的医疗器械指令，否则产品将（jiāng）不能在当地上市（shì），例如欧盟的三（sān）个医疗器械（xiè）指令是：
    a) 有源（yuán）植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器（qì）械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的标（biāo）准，从2003年（nián）开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此（cǐ）标准的主要目（mù）的是便于实施经协调的质量管理体系（xì）的法规要求（qiú），此（cǐ）标准（zhǔn）包含了一些医疗器械（xiè）的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求（qiú）是针对提供（gòng）医疗器（qì）械的组织，不论组织的（de）类型（xíng）或规模。我公司（sī）在咨询过程中是（shì）以 ISO13485为标准的（de）。

1.4、医疗器械企业质量（liàng）管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一（yī）般称其为（wéi）"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进（jìn）步（bù）和管理科学发展的必然产物（wù），它是适（shì）应保（bǎo）证药（yào）品或医疗（liáo）器（qì）械生产管理的（de）需要（yào）而产（chǎn）生的。医疗器械zui终质量的保证（zhèng）须依靠整个生产（chǎn）过程中的良好（hǎo）管理（lǐ），才能降低zui终产品出现（xiàn）不合格的风险，使医疗（liáo）器械的安全性加强（qiáng）。所以企业（yè）在（zài）建立质量管理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者（zhě）的利益。

2、医（yī）疗（liáo）器械企业质量管理（lǐ）体系的建立

2.1、优（yōu）先培训（xùn）决策层——导入ISO13485质量管理体系的前（qián）奏

现代的质量管理观念（niàn）强（qiáng）调："质（zhì）量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量（liàng）策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企（qǐ）业选用质量管理（lǐ）体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者（zhě）推动。而（ér）实（shí）际上（shàng），无论管理者（此为决（jué）策领导）自主推（tuī）动，亦或是来自于受益者的推动（dòng）压力而被动选用，zui终（zhōng）都要经过决策领导（dǎo）的导入（rù）决（jué）定。zui高管理者是（shì）企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种（zhǒng）重视质（zhì）量、关注（zhù）顾客的氛围，并提（tí）供充足（zú）的资（zī）源，为推行ISO13485标准做（zuò）好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是（shì）企（qǐ）业的核（hé）心，其决策（cè）及表现对整个企业具有决定性影（yǐng）响和放大效应（yīng）。
(1) 选择适宜的培训方式。我公（gōng）司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保（bǎo）企业（yè）在正（zhèng）常生产的同进完成培训工作。

(2) 确（què）保重点培（péi）训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少（shǎo）应包括：ISO13485标准的（de）产生背（bèi）景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）的成功组（zǔ）织的案（àn）例（lì），质量方针和（hé）目标的设定，质量意识的（de）强（qiáng）化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成（chéng）本管理、质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系与企业管理（lǐ）其他部分的关系（xì）等等。
3、医疗器械企业质量（liàng）管理（lǐ）体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定标准中适用的（de）条款（kuǎn）和不（bú）适（shì）用的条款。
3.3、根（gēn）据标准的要求确（què）定（dìng）文（wén）件的等级，一（yī）般文件的等级如下：
     a) 第一层（céng）次文件：质（zhì）量手册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类（lèi），即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量（liàng）手册》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册》的（de）要求确定程序（xù）文件的个数和所属的三级作业指导书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的（de）要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品（pǐn）的生产流（liú）程（chéng）和生产（chǎn）过程中（zhōng）的GMP规范来（lái）确定各（gè）个程（chéng）序文（wén）件中（zhōng）下属作业指（zhǐ）导（dǎo）书。
     c) 根（gēn）据各部门职能，把程序文（wén）件分配到各（gè）个部门，起草（cǎo）程序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质（zhì）量管理体系（xì）文件的执行
质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系文件制定出来以（yǐ）后，要想（xiǎng）运行通畅，使其（qí）发挥一定的作用，还须有一套行之有（yǒu）效的措（cuò）施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量（liàng）意识教育的有效方（fāng）式
美国质量管理大师（shī）克劳士提出了（le）是"零缺陷"的质量管理。克劳士（shì）比的（de）零（líng）缺陷（xiàn）思（sī）想和方（fāng）法，即来自（zì）于（yú）他早年（nián）从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防（fáng）重于（yú）患病（bìng）后的及时诊治。同（tóng）样的（de）道理，企业产品质量（liàng）缺陷的预防（fáng）及员工（gōng）第（dì）一次就正确地工（gōng）作并符合（hé）规（guī）定要（yào）求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习（xí）惯统（tǒng）一到零缺陷（xiàn）的理论框架中，首先需（xū）要的是（shì）从零（líng）缺陷的（de）教育开始，统一理解，统一（yī）认识（shí），统一目标（biāo），统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能（néng）使员（yuán）工（gōng）对待家庭（tíng）那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管（guǎn）理为企业提供一（yī）整套方法和（hé）行动（dòng）方（fāng）案。实施（shī）零（líng）缺陷管理须经过以下几（jǐ）个关键环节：

决策者与全体员工分别接（jiē）受零（líng）缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领（lǐng）导研究（jiū）制定全公司的（de）质量政策，统一质量观念。 
管理者制定各种明（míng）确的（de）质量工作准（zhǔn）则（zé）--即确定的（de）质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩（jì）效。 
成立专门的改进小组，制（zhì）定计划，确定目（mù）标，促进（jìn）实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质（zhì）量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之（zhī）有效的现（xiàn）场管理方法，在实施质量管理体系（xì）的过程中同样（yàng）可（kě）以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处（chù）：
（1）带动企（qǐ）业整体氛围。企（qǐ）业实施ISO13485，需要营（yíng）造一（yī）种"人人积极参与，事（shì）事（shì）符合规则"的良好氛围，推行（háng）5S可以起到上述（shù）作用。这是因为（wéi），5S各要（yào）素所提出（chū）的要求都与员工的日常（cháng）行（háng）为（wéi）息息相关，相对来说比较容易获得（dé）共鸣，而（ér）且执行（háng）起来难度也（yě）不大，有利于调动员（yuán）工的（de）参与（yǔ）感（gǎn）及成就感，从而（ér）更容易带（dài）动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系（xì）的实施效果在很大程（chéng）度上（shàng）取决于（yú）生产现场的（de）工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用（yòng）于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管（guǎn）理改（gǎi）善上，将质量管理体系与专用于（yú）现场管理改善的"5S"活动相结合（hé），可以达到"体现效果，增强信心"的作（zuò）用。众（zhòng）所周知，实施质量管（guǎn）理体系的效果（guǒ）是长期性的，其效果得（dé）以体现需要有（yǒu）一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过（guò）在短期内获（huò）得良好的现（xiàn）场（chǎng）管理（lǐ）效果来（lái）增强企业的信心。
（3）落（luò）实（shí） 5S精神是提升质（zhì）量（liàng）的必要途（tú）径。5S倡导从小（xiǎo）事做起，做每件事情都要（yào）认真讲究，而产品质量（liàng）正是与产品相关各（gè）项工作（zuò）质量的（de）总体反映（yìng），如果（guǒ）每位（wèi）员工都养成（chéng）做事（shì）认真讲究的习惯（guàn），产品质量自（zì）然没有（yǒu）不（bú）好（hǎo）的道理。反之，即使ISO13485的制度再好（hǎo），没有好的工作作风来（lái）保障（zhàng），产品（pǐn）质量无法（fǎ）得到很大提升。
（4）保障现场信息流（liú）畅通。因为ISO13485质量（liàng）管理（lǐ）体系本身即包括容量较大的（de）文件（jiàn）系统，如何管理（lǐ）和（hé）运用好这些文（wén）件资料，使其完（wán）整准（zhǔn）确、适时适用，只靠上级（jí）的管（guǎn）理指（zhǐ）令（lìng）和督察，是不可（kě）能实现的。而（ér）开展（zhǎn）办公现场（chǎng）和生（shēng）产现（xiàn）场的"5S"活（huó）动，则可以规范、统（tǒng）一（yī）在（zài）用（yòng）的必要的文件和资料（其（qí）中较重要的（de）是ISO13485 质（zhì）量管理体（tǐ）系文件（jiàn）），从而达到文件资料标识醒目、检索查找（zhǎo）迅速、易取（qǔ）易（yì）用的（de）要求。同时，生产现（xiàn）场推进"5S"活动，通过持续的"整（zhěng）理（lǐ）"、"整顿"，可以将不必（bì）要的（无效或作废（fèi））的作业标准（zhǔn）书、规（guī）程（chéng）等及时清理（lǐ）出场，不至（zhì）于混杂（zá）在（zài）执行的有效文件（jiàn）中，从而确（què）保作业者正确及时地依据有（yǒu）效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。