瑞金ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的异（yì）同

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瑞金ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体（tǐ）系的异同

所属分类：瑞金ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的（de）架（jià）构（gòu）和其主要内容。但是，由于医疗械直接关系到人的生（shēng）命和健（jiàn）康，中国和世界各国都（dōu）为其制定了较其他产（chǎn）品更多（duō）的法律、法（fǎ）规，提出（chū）了更严格（gé）的控制要求（qiú），以便达到使医（yī）疗（liáo）器（qì）械安全和有效的主要目（mù）的（de）。为此（cǐ），ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内（nèi）容分为提（tí）出要求（qiú）的章、条和资料性的章（zhāng）、条。标准将对ISO9001：2000更（gèng）改的内容分为三类：一类是对实（shí）质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要（yào）求的章（zhāng）、条以（yǐ）增加（jiā）条文的方式进行更改（gǎi）。第三类是对提（tí）出要求的章、条以增加信息或裁剪（jiǎn）的方式进行更改，以使其符合医疗（liáo）器械法（fǎ）规的要（yào）求（qiú）。

概括起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改（gǎi）包括了：两（liǎng）个重大的删减——“顾客满意”和“持续改（gǎi）进”；四个重要要求的强化（法规要（yào）求、文件（jiàn）要（yào）求、对医疗器械的要求和生产要求（qiú））；一个关键要求的明（míng）确（què）——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要（yào）相（xiàng）关标准的变化——由（yóu）ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应（yīng）用（yòng）指（zhǐ）南》。　

在标准（zhǔn）的（de）附录Ｂ中对（duì）于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别（bié），都说（shuō）明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现（xiàn）行（háng）医疗器械（xiè）法规的目标，在于保持能够持续生（shēng）产安全和有（yǒu）效的（de）医（yī）疗（liáo）器械的质（zhì）量管理体系（xì）的有（yǒu）效性”，而“不是（shì）质量管理（lǐ）体系的持（chí）续改进”。