本规范是医疗器械生产和质量管（guǎn）理的基（jī）本准则，适用于医疗器械制（zhì）剂生产的全过程生产中影（yǐng）响成（chéng）品质量的关键（jiàn）工序。
　　2003年，国（guó）际标准化组织（zhī）“医疗器械质量管理和通用要（yào）求技术（shù）委（wěi）员会（huì）（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器（qì）械（xiè）——用于法（fǎ）规的体系要（yào）求》，它是（shì）第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修（xiū）订版，它（tā）以ISO9001：2000为基（jī）础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为8章：（1）范围；（2）引（yǐn）用标准；（3）术语和定义；（4）质（zhì）量管理体系（xì）；（5）管理（lǐ）职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但（dàn）是，它（tā）对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作为法规（guī）的要求（qiú），进行了删减（jiǎn），内容涉及（jí）了包括第７章在内的各个（gè）章条的相关内容；并且，增加了许（xǔ）多对医疗（liáo）器械的（de）要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以（yǐ）外，惟一的一（yī）个独立的（de）用于（yú）医疗器械行业质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的标准。对于医（yī）疗器械行业来说（shuō），这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个（gè）独立的标（biāo）准。它列出（chū）了ISO 9001：1994的标题（tí），但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了（le）对医疗器械（xiè）的要求，该标（biāo）准和（hé）ISO9001：1994一起（qǐ），规定了医疗器械（xiè）的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医（yī）疗器械质量体系的评价。在该标准（zhǔn）中说明（míng）：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械（xiè）都是适用的（de），除（chú）此以外，标准中提（tí）出（chū）了22条对（duì）医疗器械（xiè）的要求。因此，以ISO9001：1994标（biāo）准为基础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对医疗器（qì）械生产企业质（zhì）量体系的要求。ISO 13485的第（dì）2版将取消并（bìng）代替（tì）第（dì）1版－ISO13485：1996，第（dì）２版的标（biāo）题是（shì）“质（zhì）量体系——医疗器械——用（yòng）于法规的（de）体系要求”，在“引言（yán）”中明确（què）：“本标准（zhǔn）是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用（yòng）了ISO9001：2008大（dà）部（bù）分原文；但是，删减了其中一些（xiē）不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内（nèi）容涵盖了从第1章到第8章的有（yǒu）关部分。并且，增加了（le）一些对医疗器械的要求。在标准的（de）“范围”中规定：“本标（biāo）准为需要证（zhèng）实其有能力持续满足顾客和（hé）适用（yòng）法律法规要求的医疗（liáo）器械的组织，规（guī）定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可（kě）以独立（lì）使用的、用于医疗器械（xiè）行（háng）业的质量管（guǎn）理体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗（liáo）器械质量管理（lǐ）体系（xì）实施的意义
　　 医（yī）疗器械作为救死扶伤、防病治（zhì）病的特殊产品，其产品质（zhì）量直接关（guān）系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的（de）安全性及对人（rén）体可（kě）能具有的潜在危害，对（duì）医疗器（qì）械产品进行（háng）分类控制和管理，同时对其进行严格的质量（liàng）认证制度。

世界各国现行法规对（duì）医疗器械较主要和较基本（běn）的要求就（jiù）是安全性和有效性，在投放（fàng）市场以前，医（yī）疗（liáo）器械要（yào）根据其类别的不（bú）同，按照法规分别进（jìn）行（háng）相（xiàng）应的临（lín）床研究（jiū）、试验或者临（lín）床验证，并且，要根据（jù）上（shàng）述结果作（zuò）出有说（shuō）服力的鉴定，然（rán）后上报政（zhèng）府监督管理部门（mén）审批，取得试（shì）产注册，才能投（tóu）放市场。此后（hòu），凡是涉及安全性和有效性问题的技术（shù）状态，都不应轻易（yì）进行变动（dòng），而（ér）要加以冻结。改进当然是（shì）十（shí）分必要的，但必（bì）须十分慎重（chóng），并且（qiě）要分阶（jiē）段进行；如（rú）果过分（fèn）强调持续改进和频繁（fán）改（gǎi）进，就可能在临（lín）床上产生不良（liáng）的后果，甚至（zhì）影响到患者的安全和（hé）治（zhì）疗效果，对于医疗器（qì）械来（lái）说，这是不适（shì）当（dāng）的。5.2“顾客满意（yì）对于医疗（liáo）器（qì）械法（fǎ）规的目标是（shì）不适当的（de），而且，对于组织生产安全和有效（xiào）的医疗器械的（de）能力具有不利（lì）的影（yǐng）响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客（kè）”的定义（yì）是“接受产（chǎn）品的组织和（hé）个人”，这说明顾（gù）客既指（zhǐ）组织（zhī）外部的消费（fèi）者、购物（wù）者、zui终使用者、零（líng）售商、受益者（zhě）和采购方（fāng），也指组织内部的生产、服务和活动（dòng）中接受（shòu）前一（yī）个过程输出（chū）的部门、岗位和个人。但（dàn）是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的（de）群体，对于医疗器械来说，患者才是（shì）zui终的受益（yì）者，医生（shēng）也是为他（tā）们服（fú）务的。可是，在通常情况（kuàng）下，患者（zhě）不是医师（shī），患者有时很（hěn）难对（duì）安全性和有（yǒu）效性作（zuò）出客观的判断。例（lì）如，根（gēn）据临床试验，主动脉内囊（náng）反（fǎn）博（bó）器可在抢救危（wēi）重（chóng）患者时（shí），降低30的死（sǐ）亡率，对于某一个患（huàn）者来说（shuō），很（hěn）难感受到这（zhè）个统计数据的实际意义（yì）。 

 从培训起步助行业发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证稳步（bù）推进（jìn） 
　　 8月23日～26日（rì），国（guó）家食品药品（pǐn）监督管理局（SFDA）与美国（guó）商务（wù）部将在（zài）广州共同举办中美医疗器（qì）械生（shēng）产质（zhì）量管理（lǐ）规范（GMP）培（péi）训（xùn）班（bān）。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按（àn）照时（shí）间表逐步推进（jìn），医疗（liáo）器械（xiè）行业重（chóng）新洗牌将不可避（bì）免。

据广东省食（shí）品药品监督（dū）管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和（hé）制定医疗器械GMP认证方案，今年将开始（shǐ）组建和培训医疗器械（xiè）GMP认证队（duì）伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意（yì）见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国医疗器械企（qǐ）业的GMP认证（zhèng）工作今年开始试（shì）点（diǎn），2006年将quan面铺开，争（zhēng）取在3~4年内（nèi）全部完（wán）成。届时新开办的企业都要通过认（rèn）证才（cái）能（néng）领（lǐng）到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗（liáo）器械（xiè）和（hé）植入性医（yī）疗器械两个（gè）GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年内完成试（shì）点（diǎn）工作后予以（yǐ）正（zhèng）式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生产血袋、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材料等企业第（dì）一批通过GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超（chāo）等产品的企业的认证；一般品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内（nèi）完成认证。还有一（yī）批产（chǎn）品不需要通过GMP认（rèn）证，比如压舌板、医用抬（tái）架等产（chǎn）品，可以依照医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型（xíng）医疗器（qì）械的企业也（yě）放在第一（yī）阶（jiē）段认证。

我国将于2006年1月1日起开始（shǐ）实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗（liáo）器械、植入（rù）性医疗器械（xiè）的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》的生产上（shàng）述两（liǎng）类产品的医疗器械生（shēng）产企业（yè），在通过医疗器械GMP检查后，方（fāng）可核发（fā）《医（yī）疗器（qì）械生产企业许（xǔ）可证》。

据了（le）解，目前市场上的一次性注射器、骨科内（nèi）固定器械（xiè）、生物填充材（cái）料等医疗器械由于产品技术（shù）结构简单，对企业装备、场地和（hé）人（rén）员的要求（qiú）不高，这类产品出（chū）现问（wèn）题较多，一旦出现问题（tí），不仅影响（xiǎng）面较广，对人体生理的伤害也较大（dà），甚至危及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执（zhí）行（háng）的是（shì）ISO13485标准（zhǔn），我国打算在（zài）ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验（yàn）。在（zài）即将（jiāng）推行（háng）GMP认证的同（tóng）时，SFDA也将（jiāng）加大对医疗器械的（de）安全监管力度。但（dàn）医（yī）疗（liáo）器械和药品的GMP认证存在很大区别，医（yī）疗器（qì）械（xiè）的生（shēng）产（chǎn）材料有（yǒu）塑料、金属（shǔ）等许多种（zhǒng），因此（cǐ），认证的细节（jiē）也将（jiāng）分为多种（zhǒng）标准。

据广东省（shěng）食品药品监督管理局有关负责人介（jiè）绍（shào），我国自（zì）1998年起至今，在医疗器（qì）械生产企业中一直（zhí）推行的是（shì）ISO9000产品认（rèn）证，目前国际（jì）上已经出（chū）现（xiàn）比（bǐ）ISO9000更（gèng）严格且专门（mén）适应医疗器械（xiè）的（de）ISO13485认证（zhèng）体系，估（gū）计SFDA在制（zhì）定（dìng）医疗器械（xiè）GMP规范时将结合ISO13485认证体系中（zhōng）的一些（xiē）要（yào）求（qiú）。另外，对医疗（liáo）器械临床试（shì）验的监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医（yī）疗器械临（lín）床试验管理办法”和（hé）“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基（jī）本（běn）拟定（dìng）。另（lìng）外，SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于（yú）执行〈医疗器械生产监督管理（lǐ）办法〉有（yǒu）关问题的通知（zhī）》（以下简（jiǎn）称《通知》），对（duì）医疗器械GMP认证的（de）实施框架（jià）进行了（le）说明。《通知》指出（chū），医（yī）疗器械GMP由“总（zǒng）则（zé）”、不同类别（bié）医疗器械的（de）“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施（shī）细则”组成。

据统计（jì），目前我国（guó）总共有10446家（jiā）医（yī）疗器（qì）械生产企（qǐ）业，但是（shì）产业规模相对比较（jiào）小，产业技术（shù）也比较落后，所以（yǐ）国内（nèi）企业（yè）医疗器械产品的技术和（hé）质量都有待提高。而（ér）随着（zhe）医疗器械企业（yè）GMP认证的深入进行，本土医疗器（qì）械产（chǎn）品的（de）安（ān）全性（xìng）必（bì）将得以提高，同时（shí）医疗器械行业也将重（chóng）新洗（xǐ）牌。

另外，今年SFDA还要（yào）在全（quán）国建立多个医疗器械技术审评中心（xīn），并（bìng）开展（zhǎn）国内医疗器械生产企（qǐ）业换发生产许可证的工作，以（yǐ）借此机会推行新（xīn）行业（yè）标（biāo）准和准备实施（shī）GMP认（rèn）证，淘汰一些生产力低下的相关企业。