ISO质量管理体（tǐ）系-文件控制程序（xù）

1 目的

建立一套统一（yī）的文件管（guǎn）制体系，对文件和（hé）资料的编写、审批（pī）、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作（zuò）业，促进整个管理体系的顺利运作。

2 适（shì）用范围

适用于（yú）本工厂质量管理体系文件（jiàn）和（hé）资料（liào）管理，如：质（zhì）量手册、程序文件、作业（yè）指导书、表格及（jí）外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含（hán）有为进行某项活动和过（guò）程所（suǒ）规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为协（xié）助程（chéng）序（xù）文件（jiàn）达成所制订的指引文（wén）件。

3.4 表格：是为证明系（xì）统执行有（yǒu）效之记录。

3.5 外部文件是指（zhǐ）非本工厂（chǎng）制定，但直接（jiē）支（zhī）持质量管（guǎn）理体系的文件，它（tā）包（bāo）括但不（bú）局限于外来生产设备技术文件、外来工（gōng）艺文件（如客户（hù）提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标准等（děng））、法（fǎ）律法规。

3.6 受控文件：是指所有（yǒu）使用的受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指（zhǐ）所有（yǒu）作（zuò）为参考使（shǐ）用的文（wén）件，并不受发放、更新及作废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量（liàng）手（shǒu）册（cè）》

4.1.1 由管理者（zhě）代（dài）表制（zhì）订。

4.1.2 总经理（lǐ）负责审（shěn）核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管（guǎn）理者代表审（shěn）核。

4.2.3 总经理负责批准（zhǔn）。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理（lǐ）者代表审核（hé）、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面之（zhī）作业指导书（shū）均由总经理批（pī）准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关部门负责（zé）管理.

4.5 其它内部（bù）文件

4.5.1 相关（guān）工作人（rén）员负责制订。

4.5.2 各部（bù）门主管审核。

4.6 文管中心（xīn）负责对受控文（wén）件（jiàn）的发放、更（gèng）改、报废进行控制及工厂（chǎng）规（guī）定的正本的保（bǎo）管，并负责本公司的文件总（zǒng）览表、文件发（fā）放与回收（shōu）记（jì）录、文件更改发放（fàng）与回收记录、文（wén）件和资（zī）料的保管、更新。

4.7 各部门主（zhǔ）管负责（zé）保存受控文件副（fù）件，保证在其（qí）部（bù）门使用的是适宜版本，并（bìng）负责其部门的受控（kòng）文件副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控（kòng）制程（chéng）序流程图（附（fù）件1）

6 作业内容

6.1 文（wén）件的编写

6.1.1 文件编写由文（wén）管中心统一（yī）打印。

6.1.2 文（wén）件（jiàn）编号（hào），具体按《文件编（biān）码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示质量手册（一级（jí）文件）

0P表示程（chéng）序文件（jiàn）（二级文件）

WI表示作业规范/指导（dǎo）书管（guǎn）理类文件;SIP产品检（jiǎn）验标准（zhǔn） （三级文件）

QR+部（bù）门代码表示质量表（biǎo）单/记录(具（jù）体参<<文件编（biān）码管理办法>>（四级（jí）文件（jiàn））

CO表示外（wài）来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一登录于（yú）《文（wén）件总览表》，若（ruò）有需要时（shí）可将《文（wén）件（jiàn）总览表（biǎo）》发（fā）行至（zhì）各部门以用来对照所持文（wén）件是（shì）否较新（xīn）有效（xiào）的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管制：本工厂文件较初原始本版次为A/0，表示A版0次修（xiū）订，后续每一次修订变更为A/1，类推累计修订次（cì）数达5次时（shí），版本变更（gèng）为B/0版（bǎn），以此（cǐ）类推。

6.1.6 文（wén）件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编（biān）写格式（shì）根（gēn）据实际自行（háng）规定，程序（xù）文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职（zhí）责和权限

5  流程（chéng）图（tú）

6  作业内（nèi）容

7  相关（guān）文件

8  相关附件

        文件内（nèi）容清（qīng）楚明了（le），不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以（yǐ）便查阅版（bǎn）本版次变更之（zhī）文件。文（wén）管中心统一回收并填写在《文件（jiàn）发放（fàng）（回收）记录表（biǎo）》上，保留（liú）一份（fèn）旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印（yìn）章（zhāng），保管于文管中心，以（yǐ）便作下次更新资料之（zhī）参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若（ruò）有模糊（hú）或其它（tā）破坏应填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》向文（wén）管中心申请更（gèng）换（huàn）。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单位应定期清点文（wén）件，保持文件的正确（què）性和有效性。

6.1.6.2.4 文件（jiàn）管（guǎn）理应专人负（fù）责，需置于干燥（zào）方（fāng）便阅读之处。

6.2 文件发（fā）放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主管（guǎn）签批的文件分派所（suǒ）需（xū）文件，并在（zài）受控文件（jiàn）副件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章（zhāng），分发（fā）给各部门批准（zhǔn）持有人（rén），工（gōng）程部图纸及（jí）相关文（wén）件（jiàn），文件（jiàn）右上角（jiǎo）盖上红色“工程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文管中（zhōng）心文控员将发放情况记录在《文件发放（回收）记录表》上（shàng），受（shòu）控文件（jiàn）副件持有人须在此表内签署确（què）认（rèn）。文管中心文控员（yuán）负责将文件（jiàn）记录于《文（wén）件总（zǒng）览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗（yí）失或损坏所持之受控副件（jiàn）时，应填写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单（dān）》申请补（bǔ）发文件。交管理者代表（biǎo）批准（zhǔn）后，文管中心文控员按6.3.1流程来发放文（wén）件，有关人员在此（cǐ）表上签收确认，文管（guǎn）中心文控（kòng）员负责（zé）在《文件（jiàn）发放（回收）记录表》上备（bèi）注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出文件更改给（gěi）文管中心审核，经管理者代表批（pī）准（zhǔn）后（hòu），交（jiāo）文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员（yuán）须将（jiāng）更改文（wén）件的章节修改内容记（jì）录在《文件修订（dìng）履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中（zhōng）心向外联络并提供于相关部门，而有（yǒu）关新产品质（zhì）量（liàng）标准则由（yóu）品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改（gǎi）的受控文（wén）件之章节，在分发的同时，须将相应（yīng）的过期受控副件的有关章节（jiē）文件一（yī）并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将收回的过期（qī）受控文件副（fù）件在（zài）每页的中心（xīn）处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非（fēi）受（shòu）控（kòng）文件（jiàn）

6.3.1如（rú）需向外（如认（rèn）证公司、客户（hù）、顾问（wèn）等）提供非受控文件（jiàn）作为参考时，申请者（zhě）须（xū）填写《文件申请（更改、补发（fā）、报废）单》经（jīng）管理者代表批准后方可（kě）向文（wén）控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在发放时，文（wén）管中（zhōng）心任务部（bù）负责在非受控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅（jǐn）供（gòng）参考”印章，以说明该文（wén）件不（bú）会受到更新（xīn）、回收之控制。

6.4 外（wài）来文件管（guǎn）制（zhì）：

6.4.1外来文（wén）件（jiàn）仅（jǐn）作参考使用（yòng）时，由文（wén）管中（zhōng）心编号加盖“外来文件（jiàn）”印章（zhāng）。统一（yī）登录于（yú）  《外来文件记录表》后（hòu），由文管中（zhōng）心文（wén）管（guǎn）员发放给相关部门（mén）及保存（cún）。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属（shǔ）单位联系（xì），以确（què）认其有效（xiào）性，从而保（bǎo）证其参（cān）考价值。

7 相关文件

    《文（wén）件编码管（guǎn）理办法》                  

8 相关附件

附件（jiàn）1： 文件控制程序流（liú）程（chéng）图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文（wén）件发放（fàng）(回收)记录（lù）表》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修订（dìng）履历表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005