ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义

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ISO13485医疗（liáo）器械质量管理（lǐ）体系实施（shī）的意义

所属（shǔ）分类（lèi）：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介（jiè）绍（shào）

医（yī）疗器械（xiè）作为救死扶（fú）伤、防病治病的特殊产品，其产品质（zhì）量直接关系到人（rén）身的健康和安全。因此（cǐ）各国将（jiāng）根据医疗器械的安（ān）全性及对人体可能具有的潜在危害，对（duì）医（yī）疗（liáo）器械产品进行分类控（kòng）制和管理，同时（shí）对其进（jìn）行严格的质量认证（zhèng）制度（dù）。

世界（jiè）各国（guó）现（xiàn）行法规对医疗器械较主要和较基本（běn）的（de）要求（qiú）就是安全性（xìng）和有效性，在投放市场（chǎng）以前，医疗器械要根据其（qí）类别的不同（tóng），按照法规分别（bié）进行相应的临床（chuáng）研究、试验或（huò）者（zhě）临床验证，并且，要根据上（shàng）述结（jié）果作出有说服力的鉴定（dìng），然后上报政府监督管理部门（mén）审批（pī），取得（dé）试产（chǎn）注册，才能投放市场（chǎng）。此（cǐ）后，凡（fán）是涉及（jí）安全性和有效性问题（tí）的技术状态，都（dōu）不应轻易进行变动，而要加以（yǐ）冻（dòng）结（jié）。改（gǎi）进当然是（shì）十分必要的，但须十分慎重，并且要分（fèn）阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果（guǒ），甚至（zhì）影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适（shì）当（dāng）的。5.2“顾客满意对于医疗器械法（fǎ）规（guī）的目标是不适当（dāng）的，而且，对于组织生产（chǎn）安全（quán）和（hé）有效的（de）医（yī）疗器械（xiè）的能（néng）力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说（shuō）明顾客既指组织外部（bù）的消费（fèi）者、购物（wù）者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部（bù）的生产、服（fú）务和活动（dòng）中接受前一个过程输出的部门、岗位和（hé）个人。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客）是（shì）使用（yòng）产品的群体，对于医疗器械来说（shuō），患者才是zui终（zhōng）的受益者，医（yī）生也是为他们（men）服务的。可是，在通常情况下（xià），患者（zhě）不是医师，患者有（yǒu）时（shí）很难对安全性和有效（xiào）性作（zuò）出客观的判断（duàn）。例如，根据临床（chuáng）试验，主动脉内囊（náng）反博器（qì）可在抢救危（wēi）重患（huàn）者时，降低30%的死亡（wáng）率，对于某一个患（huàn）者来说，很难感受（shòu）到（dào）这个统计数据（jù）的实际意义。